Patir una malaltia greu com el càncer pot generar molta por i preocupació. És natural tenir dubtes i un sentiment d’incertesa sobre la participació en un assaig clínic. Abans de prendre una decisió, és important tenir clar en què consisteix l’assaig clínic i en què pot beneficiar al pacient.
Què és un assaig clínic?
Un assaig clínic és un estudi de recerca que es realitza en pacients per a conèixer el funcionament d’una nova opció terapèutica davant una malaltia en un entorn controlat i segur.
Aquests estudis són fonamentals per a conèixer quina és l’eficàcia de nous tractaments, quines dosis proporcionen el màxim benefici al pacient i quins possibles efectes adversos poden tenir.
Els nous medicaments són estudiats en el laboratori i testats en animals durant anys abans de ser subministrats a pacients en els assajos clínics. En aquestes fases prèvies del desenvolupament, s’identifica qualsevol risc potencial per a la salut i únicament aquells medicaments que hagin mostrat resultats positius en animals, passaran a les següents fases per a ser administrats a pacients.
Quins tipus d’assajos clínics existeixen?
Dins dels assajos clínics oncològics, podem distingir diferents tipus segons la seva finalitat:
- Assajos de tractament: són dissenyats per a trobar nous tractaments que siguin millors que els ja existents.
- Assajos de cribratge (screening): avaluen nous processos diagnòstics per a detectar malalties.
- Assajos de prevenció: participen persones que encara no han desenvolupat càncer, però tenen un alt risc de patir-lo. Amb aquests estudis es busca prevenir l’aparició de la malaltia.
- Assajos de qualitat de vida: tenen l’objectiu de millorar les condicions de vida dels pacients que estan rebent un tractament concret. Entre els propòsits d’aquests estudis es troba la reducció dels efectes secundaris del tractament.
Quantes fases té un assaig clínic i quin objectiu tenen?
Per a poder provar nous tractaments, s’han de seguir una sèrie de passos o fases en els assajos clínics. Si el fàrmac que s’estudia obté resultats satisfactoris en una fase, passarà a la següent on se sotmetrà a més proves. Cada fase té uns objectius concrets i requereix d’un nombre aproximat de pacients que vulguin participar.
- Fase 1: els investigadors proven un nou medicament en un grup petit de persones, en el cas de l’oncologia sol ser de 15 a 30 pacients. Aquest primer pas és per a avaluar la seguretat del tractament, determinar la dosi més segura i identificar efectes secundaris.
- Fase 2: després de mostrar resultats positius en la fase 1, en aquesta segona fase, el tractament d’estudi s’administra a un grup major de persones, menys de 100. Els objectius d’aquesta fase és continuar avaluant la seguretat de manera exhaustiva del fàrmac i determinar si té algun efecte contra la malaltia.
- Fase 3: a més de controlar efectes secundaris, en aquesta fase s’ha de valorar si el tractament en recerca és més eficaç que el convencional. Els pacients que participen són des de 100 fins a milers i es distingeixen en 2 grups: el grup de control que rep el tractament convencional, i el grup de recerca al qual se li administrarà el nou fàrmac.
- Fase 4: després d’obtenir evidències sobre l’eficàcia i seguretat d’un medicament mitjançant assajos clínics, es comercialitza. L’estudi analitza l’experiència en el món real durant un període de temps prolongat i generen informació addicional sobre els riscos, beneficis i l’ús òptim del medicament.
Quins beneficis té per a la persona amb càncer?
En molts casos, els assajos clínics són una bona oportunitat per als pacients perquè hi ha moments durant el tractament oncològic en els quals la millor opció terapèutica serà oferir un estudi en recerca.
Abans de participar en un assaig clínic, el metge informarà el pacient sobre el tractament que rebrà, quins beneficis i els seus possibles efectes secundaris.
La decisió de participar o abandonar l’estudi de recerca recaurà sempre en el pacient.
Així doncs, els principals beneficis són:
- Poder optar a tractaments innovadors, només accessibles a través d’estudis en recerca, que poden ser més efectius que les opcions terapèutiques convencionals: abans de comercialitzar un medicament i fer-ho accessible a tota la població, s’ha d’avaluar la seva eficàcia en un assaig clínic, pas previ indispensable a la seva aprovació. Quan un pacient participa en aquests estudis, es pot beneficiar dels efectes del tractament i, si ha obtingut resultats positius, pot continuar amb ell després de la finalització de l’assaig. Gràcies a l’avanç en la recerca, actualment disposem d’opcions terapèutiques més concretes per a una mena de tumor amb característiques específiques. Potser en aquest moment no existeixen tractaments per a una patologia, però a través d’un assaig clínic es podria tenir aquesta possibilitat.
- Obtenir una informació mèdica completa enfocada a una malaltia o condició particular: abans que un pacient pugui participar en un assaig, és necessari comprovar si compleix amb els criteris d’inclusió de l’estudi. Això es determina amb diverses proves i avaluacions mèdiques que poden resultar de gran ajuda per al pacient.
- Participar en un assaig clínic implica beneficiar-se d’un seguiment i avaluació mèdica regulars: la prioritat per als investigadors i el personal mèdic de l’assaig és reduir al mínim el risc per al pacient, alhora que mesuren l’eficàcia del tractament. Per això, és normal que el pacient que participi en un assaig pugui rebre un seguiment mèdic major que el pacient que rep un tractament convencional.
- Els tractaments i proves dels assajos clínics són gratuïts per a tothom: els costos derivats dels tractaments, proves diagnòstiques i altres avaluacions que siguin necessàries durant la realització de l’assaig clínic, estan cobertes tant per les entitats públiques, com per les privades. Cal destacar que més d’un 80% de la recerca clínica és duta a terme per part de companyies farmacèutiques privades, la qual cosa suposa un impacte directe en l’estalvi de costos al Sistema Nacional de Salut.
- Poder contribuir a la recerca i ajudar a altres persones en el futur participant en el desenvolupament de nous i millors tractaments: gràcies als pacients que han format part d’assajos clínics, avui comptem amb nous i més efectius tractaments. Participar en un assaig clínic no sols suposa un benefici individual, sinó que també ajudarà a futurs pacients que puguin desenvolupar una patologia similar, impactant de manera positiva en la societat.
Com i on puc trobar un assaig clínic?
Habitualment, és l’equip mèdic del pacient qui suggereix al pacient la participación en un assaig clínic. Tot i això, en els darrers anys, hi ha hagut un canvi de paradigma i cada vegada els pacients estan més informats i desitgen ser partícips del procés de buscar un tractament. D’aquesta necessitat sorgeix MatchTrial, una App que permet formar part de la cadena de decisions i ajuda a buscar altres opcions terapèutiques per a valorar amb el metge.
Com assenyala el Dr. Javier Cortès, metge oncòleg i soci fundador de Science4Tech.
“…Empoderar és donar eines a una persona perquè prengui les seves decisions… Què busca MatchTrial? Donar eines per tal de que aquest pacient o aquesta pacient pugui veure quins estudis clínics hi ha en aquest país i pugui preguntar als seus metges lliurement sobre les seves estratègies de recerca”
Tots els medicaments que coneixem en l’actualitat, els podem prendre gràcies que van ser aprovats en el seu moment en assajos clínics amb pacients.
Referències
MatchTrial. Beneficios de participar en un ensayo clínico. https://matchtrial.health/beneficios-de-participar-en-un-ensayo-clinico/
National Cancer Institute. What are clinical trials? https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/clinical-trials/what-are-trials
Ángela Quintana. Preocupaciones de los pacientes dentro de un ensayo clínico. https://descoordinador.wixsite.com/descoordinando/post/preocupaciones-de-los-pacientes-dentro-de-un-ensayo-cl%C3%ADnico
Alejandra Álvarez Ferrer
User Engagement Match Trial